天天热议:舒泰神(300204.SZ):撤回复方聚乙二醇电解质散(IV)补充申请


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格隆汇10月11日丨舒泰神(300204)(300204.SZ)公布,公司于2020年12月03日收到了国家药品监督管理局下发的关于“复方聚乙二醇电解质散(IV)”的行政许可文书《受理通知书》,公司“复方聚乙二醇电解质散(IV)”项目进行了补充申请,补充申请的事项为“1.药学变更中属于重大变更的事项;1.3制剂生产工艺变更;1.5注册标准变更”。

考虑到公司在此次申报中的部分主要工艺设备将发生变更,使补充申请中的部分研究内容不适用,公司近期向国家药品监督管理局提交了《关于终止复方聚乙二醇电解质散(IV)补充申请审评的申请》,申请撤回该补充申请。近日,公司收到国家药品监督管理局的同意撤回的《国家食品药品监督管理局药品注册申请终止通知书》。

舒泰清(通用名:复方聚乙二醇电解质散(IV);剂型:散剂)是公司主要产品之一。舒泰清的适应症为“用于治疗功能性便秘;用于术前肠道清洁准备,肠镜及其它检查前的肠道清洁准备。”舒泰清为患者带来了符合国际“清肠、治疗便秘金标准”的药物,成为《中国消化内镜诊疗肠道准备指南》和《中国慢性便秘诊治指南》的一线用药,市场份额在国内领先。

舒泰清列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2009年版)》,类别为乙类药品,2017年和2021年再次列入《国家医保药品目录》。除西藏以外,销售区域覆盖全国。舒泰清市场销售情况良好,自2004年上市以来一直保持着高速增长。2021年舒泰清销售收入为3.98亿元,占营业收入的68.19%,较去年同期增长39.09%。

关键词: 聚乙二醇 药品监督管