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格隆汇11月14日丨亚宝药业(600351)(600351.SH)公布，近日，公司全资子公司北京亚宝生物药业有限公司(简称“亚宝生物公司”)收到美国食品药品监督管理局(简称“美国FDA”)的通知，亚宝生物公司向美国FDA申报的索拉非尼片的新药简略申请(ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。

索拉非尼属于一种口服多靶点、多激酶抑制剂，主要用于不能手术的晚期肾细胞癌的治疗，无法手术或远处转移的原发肝细胞癌的治疗，局部晚期或转移性放射性碘(RAI)难治性分化型甲状腺癌的治疗等。

索拉非尼片由Bayer公司开发，商品名Nexavar?，根据IQVIA统计，索拉非尼片2021年全球销售额约5.36亿美元，其中美国销售额约6829万美元，中国销售额约8538万美元。截至目前，公司在该产品研发项目上已投入研发费用约为2749.18万元人民币。

公司表示，此次亚宝生物公司索拉非尼片取得美国FDA的批准，标志着亚宝生物公司已具备了在美国市场销售上述产品的资格，有利于亚宝生物公司拓展美国市场，对公司的经营业绩将产生积极影响。

关键词： 美国FDA