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格隆汇1月17日丨君实生物(688180.SH)公布，近日，上海君实生物医药科技股份有限公司产品特瑞普利单抗(商品名：拓益?，产品代号：JS001)联合含铂双药化疗用于可手术非小细胞肺癌患者围手术期治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究(简称“Neotorch研究”，NCT04158440)已完成方案预设的期中分析，独立数据监察委员会(IDMC)判定研究的主要研究终点无事件生存期(简称“EFS”)达到方案预设的优效界值。公司将于近期与监管部门沟通递交该新适应症上市申请事宜。

特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，曾荣膺国家专利领域最高奖项“中国专利金奖”，至今已在全球(包括中国、美国、东南亚及欧洲等地)开展了覆盖超过15个适应症的30多项由公司发起的临床研究。截至公告披露日，特瑞普利单抗的6项适应症已于中国获批。2020年12月，特瑞普利单抗注射液首次通过国家医保谈判，目前已有3项适应症纳入国家医保目录(2021年版)，是国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤和鼻咽癌的抗PD-1单抗药物。

在国际化布局方面，特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的生物制品许可申请(BLA)正在接受美国食品药品监督管理局(FDA)审评。2022年11月，公司分别向欧洲药品管理局(简称“EMA”)和英国药品和保健品管理局(MHRA)提交了特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗以及联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗的上市许可申请(MAA)。2022年12月，EMA已受理公司提交的上市许可申请。

关键词： 方案预设 上市许可 吉西他滨 非小细胞肺癌