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百奥泰(688177.SH)发布公告，公司于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的关于托珠单抗注射液(商品名称：施瑞立?)的《药品注册证书》(通知书编号：2023S00106)。该药品获批新规格：80mg/4ml。

截至本公告披露日，原研药托珠单抗(雅美罗?)已在国内获批用于治疗类风湿关节炎(RA)、全身型幼年特发性关节炎(sJIA)和细胞因子释放综合征(CRS);在海外获批用于治疗类风湿关节炎(RA)、巨细胞动脉炎(GCA)、系统性硬化症相关间质性肺疾病(SSc-ILD)、多关节型幼年特发性关节炎(pJIA)、全身型幼年特发性关节炎(sJIA)、细胞因子释放综合征(CRS)和新型冠状病毒肺炎(COVID-19)。

目前，托珠单抗注射液被纳入《新型冠状病毒感染诊疗方案(试行第十版)》和《新型冠状病毒感染重症病例诊疗方案(试行第四版)》，对于重症病例且实验室检测IL-6水平明显升高者可试用。方案中对于儿童特殊情况的处理中提到，儿童发生脑炎、脑病等神经系统并发症可酌情选用;儿童发生多系统炎症综合征(MIS-C)若接受治疗后无好转或加重，可使用托珠单抗。

关键词： 新型冠状病毒 药品注册 类风湿关节炎 细胞因子