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格隆汇2月15日丨康哲药业(00867.HK)公告，集团创新专利药亚甲蓝肠溶缓释片("亚甲蓝肠溶缓释片"或"产品")注册上市许可申请已于2023年2月15日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)受理。

亚甲蓝肠溶缓释片为一种口服的诊断药物，适用于在接受筛查或监测结肠镜检查的成年患者中增强结直肠病变的可视化，可显著提高非息肉样结直肠病变检出率。产品中国III期临床研究取得了积极结果。主要研究终点非息肉样结直肠病变检出率(至少发现一处组织学证实的非息肉样结直肠病变的受试者比例)结果显示，试验组(施予产品)为51.0%，对照组(施予安慰剂)为41.2%，两组差异具有统计学意义(P

关键词： 康哲药业 上市许可 显著提高 国家药品监督管理局