(资料图)

迈威生物(688062.SH)发布公告，近日，公司收到美国食品药品监督管理局(“FDA”)签发的《临床研究继续进行通知书》，FDA已对本次申请完成了安全性评估，同意本品按照拟定的临床研究计划开展真性红细胞增多症研究。

9MW3011为一款由公司在美国San Diego的创新分子发现实验室自主研发的创新靶点单克隆抗体，治疗用生物制品1类。其靶点主要表达在肝细胞膜表面，9MW3011可通过特异性结合，上调肝细胞表达铁调素(Hepcidin)的水平，抑制铁的吸收和释放，降低血清铁水平，从而调节体内的铁稳态。

9MW3011已于上月收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，临床试验申请获得受理。适应症拟包括多种在全球不同地区被列为罕见病的疾病，如β-地中海贫血、真性红细胞增多症等与铁稳态相关的疾病。目前，相关适应症领域尚无成熟有效的大分子治疗药物，因此，9MW3011有望在未来获得孤儿药资格，并有望成为全球范围内首个调节体内铁稳态的大分子药物。

关键词： 临床研究